近日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了“關于皂白散國家藥品標準草案的公示”。提示皂白散質量標準提升草案順利通過了國家藥典委員會專家的審評，是繼2019年標準提升后的又一次提升。
皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團天寧制藥有限責任公司擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效，適用于因濕熱蘊結所致的汗泡型和擦爛型手足癬，癥見水皰，濕爛，瘙癢等。產(chǎn)品自上市以來，因其療效明顯，深得醫(yī)患群體的一致好評。為了更好的保證藥品質量，提升藥品質量控制標準，使藥品質量向著更高的水平發(fā)展，我公司根據(jù)藥品補充申請批準通知書，參照《中國藥典》2020年版一部方法，修訂了規(guī)格和用法用量表述，制定了硫酸亞鐵的含量上下限。同時，我公司還根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊有關規(guī)定，修訂了皂白散說明書安全性的相關內容，并取得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥品補充申請批準通知書。皂白散國家藥品標準草案的公示以及說明書安全性內容修訂補充申請批準通知書的取得，標志著《皂白散提質增效關鍵技術研究》項目取得了階段性成果，必將對天寧制藥的可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。
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