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陜藥集團(tuán)天寧制藥“參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊”喜獲國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件
日期:2023-12-28     閱讀:

天寧制藥“參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊”

喜獲國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件

12月27日,陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件》(批件號(hào)ZGB2023-38)。這是天寧制藥近年來(lái)取得的第三個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件。

參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊于2002年06月03日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件,批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字B20020188。

為進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平,優(yōu)化含量測(cè)定方法,2021年公司啟動(dòng)參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究工作。參照《中國(guó)藥典》2020年版一部炙黃芪項(xiàng)下方法,研究建立了參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊中黃芪甲苷HPLC-ELSD含量測(cè)定方法。在通過(guò)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院的技術(shù)復(fù)核后,于2022年初向國(guó)家藥典委員會(huì)提交了修訂參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。

參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件的取得,標(biāo)志著《參芪升陽(yáng)補(bǔ)血膠囊提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目取得了又一階段性成果,有利于該產(chǎn)品在市場(chǎng)終端的推廣。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作,可以有效規(guī)避產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程工藝缺陷,提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障產(chǎn)品的有效性和安全性,提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè),推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。



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