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新!《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復(fù)方青黛膠囊上市后安全性評價》成功發(fā)表
日期:2021-08-31     閱讀:

近日,由北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價中心負責(zé),北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床流行病學(xué)研究中心支持,程吟楚、詹思延、趙榮生等專家牽頭共同完成的《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復(fù)方青黛膠囊上市后安全性評價》成功發(fā)表于《藥物流行病學(xué)雜志》2021年第30卷第8期。


【目的】觀察真實世界中復(fù)方青黛膠囊的臨床應(yīng)用情況,明確使用復(fù)方青黛膠囊的人群特征,進一步評價其在大規(guī)模人群中使用的安全性,為臨床合理用藥提供參考。


【方法】采用回顧性隊列研究設(shè)計,連續(xù)納入在2017年9月~2020年11月使用過復(fù)方青黛膠囊的48288名患者,性別比例接近1:1,中位年齡30歲(IQR,23-41)?;颊哔Y料來自北京市、重慶市、河北省、山東省和上海市共13家三級醫(yī)院的電子病歷數(shù)據(jù)。


【結(jié)果】復(fù)方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695),大都較輕,嚴重不良事件發(fā)生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎,1例消化道出血,1例皮疹),未發(fā)現(xiàn)常見(發(fā)生率超過1%)的藥品相關(guān)不良事件。藥品相關(guān)不良事件距用藥的中位時間為11天(IQR,6-15)。從表現(xiàn)和累及器官來看,消化道癥狀占比較高(主要為肝功能異常和消化道不適),其次為皮膚和神經(jīng)系統(tǒng)損害。本研究發(fā)現(xiàn),肝功能異常在復(fù)方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件中不良反應(yīng)中發(fā)生率較高(4.29‰),但仍低于文獻所報道的0.7%-15.38%。在本研究中,復(fù)方青黛膠囊引起的肝功能異常癥狀較輕,以肝細胞損傷型為主。消化道出血的發(fā)生率為0.25‰,屬于罕見不良事件。


臨床應(yīng)用中,肝功能異常或有消化系統(tǒng)疾病的患者須在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下謹慎使用,肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。用藥前和用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn),若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、腹瀉等,應(yīng)立即停藥,及時就醫(yī)。


藥品相關(guān)不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯(lián)用。


【結(jié)論】 復(fù)方青黛膠囊的藥品相關(guān)不良事件發(fā)生率較低,DRAEs總體發(fā)生率約為14.39‰。對高危人群進行重點管理,或能夠進一步提高復(fù)方青黛膠囊的用藥安全性。

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